Studie zum Eversense(R) CGM-System, einem implantierbaren, für 90 Tage verwendbaren Sensor zur Blutzuckermessung
(Mynewsdesk) GERMANTOWN, MD–(Marketwired – 21. Januar 2016) – Senseonics, Incorporated gab heute den Start der PRECISE II-Studie mit Diabetes-Patienten in den USA bekannt. Die Bezeichnung der Studie ist von ihrer Definition in englischer Sprache abgeleitet: Prospective, Multicenter Evaluation of the Accuracy of a Novel Continuous Implanted Glucose Sensor. Die PRECISE II-Studie wird die langfristige Sicherheit und Effektivität des Eversense® Continuous Glucose Monitoring (CGM)-Systems des Unternehmens untersuchen. Dieses System soll als weltweit erstes CGM-System vollständig implantierbar und langfristig verwendbar sein.
„Der Start der PRECISE II-Studie ist ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen. Wir haben die an mehreren Standorten in Europa durchgeführte PRECISE-Pivotstudie abgeschlossen und dabei sehr überzeugende Ergebnisse erhalten, einschließlich des Erreichens aller Endpunkte. Wir sind davon überzeugt, dass diese in den USA angelegte PRECISE II-Studie ebenfalls die Sicherheit und Wirksamkeit des Systems bestätigen wird und uns in die Lage versetzen wird, bei der U.S. Food and Drug Administration die Daten einzureichen, die für eine PMA-Genehmigung erforderlich sind“, sagte Dr. Tim Goodnow, CEO und President von Senseonics.
„Die CGM-Systeme ermöglichen es Menschen mit Diabetes, ihre Blutzuckerwerte kontinuierlich rund um die Uhr zu kontrollieren, Trends und Muster bei den Blutzuckerwerten zu erkennen und Warnmeldungen zu erhalten, wenn hohe oder niedrige Blutzuckerwerte vorliegen, die klinisch signifikant sind“, sagte Dr. Ronald Brazg, Prüfarzt am Rainier Clinical Research Center in Seattle im US-Bundesstaat Washington. „Das Eversense-System unterscheidet sich von transkutanen 7-Tage-Sensoren, die mit den gängigen CGM-Systemen eingesetzt werden, da es im Oberarm für eine durchgängige Nutzung über einen Zeitraum von 90 Tagen implantiert wird. Wir haben vorige Woche damit begonnen, Studienteilnehmer zu registrieren, und gestern wurde dem ersten PRECISE II-Patienten erfolgreich der Sensor implantiert. Wir freuen uns darauf, diesen Studienteilnehmer und alle anderen Probanden über 90 Tage beobachten zu können, um die Leistung des Systems zu evaluieren.“
Die Hauptziele der PRECISE II-Studie sind die Bestimmung der Fehlerfreiheit und Präzision und der Nachweis der Sicherheit des Eversense-Systems in den ersten 90 Tagen nach seiner Implantation. Die PRECISE II-Studie ist eine nicht-randomisierte, verblindete, prospektive, einarmige, multizentrische Studie, in die erwachsene Probanden mit Diabetes an bis zu 10 Standorten in den USA aufgenommen werden. Die Untersuchung wird sowohl Klinikbesuche als auch die Nutzung des Systems zuhause beim Patienten berücksichtigen. Die CGM-Glukosewerte und alle Glukose-bezogenen Alarme und Warnmeldungen werden verblindet und dem Studienteilnehmer während der Dauer der Studie nicht mitgeteilt.
Über Senseonics
Senseonics Holdings, Inc. entwickelt derzeit den ersten vollständig implantierbaren Sensor zur permanenten Messung des Blutzuckerspiegels, der eine fehlerfreie Messung und langfristige Nutzung garantiert. Das Eversense® CGM-System von Senseonics umfasst einen stark verkleinerten Sensor, einen intelligenten Sender und eine mobile Applikation. Der Sensor basiert auf der firmeneigenen Technologie zur Fluoreszenzabtastung und ist für eine subkutane Anbringung konzipiert und kommuniziert mit einem intelligenten Sender, der den Blutzuckerspiegel drahtlos an ein Mobilgerät übermittelt. Nach der Implantation funktioniert der Sensor automatisch und durchgängig. Mit diesem System sollen Diabetiker bequem und sicher ihr Leben gestalten können. Weiterführende Information über Senseonics finden Sie unter www.senseonics.com.
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